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公司第二期CSV Empower 3 & OpenLAB CDS 2.3双验证

公司第二期CSV Empower 3 & OpenLAB CDS 2.3双验证

  • 分类:新闻中心
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-14
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【概要描述】

公司第二期CSV Empower 3 & OpenLAB CDS 2.3双验证

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01

项目背景

为满足FDA和NMPA对于实验室数据合规性的要求,先导医药携手实验室合规专家——LabGuard莱博嘉科技,为Waters Empower 3和Agilent OpenLAB CDS 2.3系统实施CSV计算机化系统验证项目。目前项目已顺利完成。

 

 

02

项目范围

项目确认了Waters Empower 3/Agilent OpenLAB CDS 2.3在我司的具体部署和应用符合功能需求说明和法规要求,包括而不限于:

  • 按照功能需求说明对系统进行授权和验证
  • 按照功能需求对计算机的软硬件环境、包括运行环境进行配置、授权和验证。
  • 对应用系统的配置和操作进行验证和确认
  • 对系统软件和硬件的配置进行管理
  • 撰写操作、安全、维护、用户使用、系统管理相关操作规程
  • 备份与还原容灾确认

 

03

系统组成

Empower 3系统由1台Empower 3服务器、1台备份服务器,1台主域服务器,1台备份域控服务器,7台终端客户端和8台LAC/E32服务器组成。其中,Empower 3服务器和域服务器是基于VMware虚拟化架构。

  • Empower3服务器服务器集中提供数据库存储服务和系统安全控制
  • Empower LAC/E32负责仪器数据的采集和数据上传
  • Client客户端负责数据查看和软件操作

Waters Empower 3部署如下:

 

 

 

 

 

OpenLAB CDS 2.3系统由1台OpenLAB CDS 2.3服务器、1台备份服务器、1台主域服务器、1台辅助域控服务器、2台AIC控制器、4个客户端和1台ICPMS Masshunter控制器组成。

OpenLAB CDS 2.3 server服务器集中提供数据库存储服务,系统安全控制。OpenLAB CDS 2.3 AIC 负责色谱仪器数据的采集、上传和文件传输服务。

Client客户端负责色谱数据查看和软件操作。

ICPMS Masshunter控制器负责ICPMS数据的采集上传、数据查看和软件操作。

OpenLAB CDS 2.3部署如下:

 

 

 

 

04

项目结论

本项目顺利执行了IT基础架构确认(ITQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)和备份与还原验证(BR)方案中所有脚本的测试。测试过程中未发生偏差或变更事件。所有URS中的需求均已得到了验证确认,风险被降低至可接受水平,能有效保障数据安全。Waters Empower 3和OpenLAB CDS 2.3系统均可以在我司的正式研发和检测服务中正常工作。

 

 

       杭州先导医药科技有限责任公司成立于2014年6月,是浙江省未来科技城创新药物成药性评价公共服务平台的核心单位 。平台拥有15位国内知名的新药研发专家,并由项目负责人和技术人员组成近百人的核心技术团队,公司具备CMA资质,参照cGMP和GLP质量体系,建立了具有科学 、规范 、完善 、专业的项目管理体系和完备的质量监控体系,配备价值约1.4亿元的专业研究设备和6000余平方米的专业实验室支持药品注册申报及生产放行。已为两百余家制药企业和CRO公司提供符合原料药( 原 料 、辅 料 、包 装)及其制剂申报要求的一站式研究服务,包括药学(特性鉴定、质量控制 、产品开发、稳定性考察)、药效学、药动学、毒理学研究等。

 

 

 

 

 

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