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    目前项目已顺利完成。

    项目确认了PerkinElmer的红外和紫外、Thermofisher的液相CAD、Shimadzu和Agilent OpenLAB ECM的液质/气质联用系统在我司的具体部署和应用符合功能需求说明和法规要求，包括而不限于：

    ➱按照功能需求说明对系统进行授权和验证

    ➱按照功能需求对计算机的软硬件环境、包括运行环境进行配置、授权和验证。

    ➱对应用系统的配置和操作进行验证和确认

    ➱对系统软件和硬件的配置进行管理

    ➱撰写操作、安全、维护、用户使用、系统管理相关操作规程

    ➱备份与还原容灾确认

    PerkinElmer的红外系统由1台控制工作站、1台PerkinElmer的Frontier，1台主域服务器和1台备份服务器组成。其中，域服务器是基于VMware虚拟化架构。

    ➱PerkinElmer Spectrum IR ES提供数据库存储服务、系统安全控制、数据的采集、处理、查看。

    ➱PerkinElmer的Frontier负责样品分析，产生实验数据。

    PerkinElmer红外系统部署如下：

    PerkinElmer的紫外系统由1台控制工作站、1台PerkinElmer的Lambda 365，1台主域服务器和1台备份服务器组成。其中，域服务器是基于VMware虚拟化架构。

    ➱PerkinElmer UV WinLab ES提供数据库存储服务、系统安全控制、数据的采集、处理、查看。

    ➱PerkinElmer的Frontier负责样品分析，产生实验数据。

    PerkinElmer紫外系统部署如下：

    ThermoFisher的液相CAD系统由1台控制工作站、1台ThermoFisher的Vanquish Core，1台主域服务器和1台备份服务器组成。其中，域服务器是基于VMware虚拟化架构。

    ➱ThermoFisher Chromeleon 7提供数据库存储服务、系统安全控制、数据的采集、处理、查看。

    ➱ThermoFisher Vanquish Core负责样品分析，产生实验数据。

    ThermoFisher液相CAD系统系统部署如下：

    Shimadzu的气相质谱系统中仪器分为两种类型分别由1台控制工作站连接1台Shimadzu的QP2020NX单杆和1台控制工作站连接1台Shimadzu的TQ8040NX串杆，统一对接1台主域服务器和1台备份服务器组成。其中，域服务器是基于VMware虚拟化架构。

    ➱Shimadzu LabSolutions提供数据库存储服务、系统安全控制。

    ➱Shimadzu GCMSsolutions数据的采集、处理、查看。

    ➱QP2020NX单杆和TQ8040NX串杆负责样品分析，产生实验数据。

    Shimadzu的气相质谱系统部署如下：

    Agilent OpenLAB ECM的液质/气质联用系统由1台OpenLab ECM服务器、1台液质控制工作站，3台气质控制工作站，1台主域服务器和1台备份服务器组成。其中OpenLab ECM服务器和域服务器是基于VMware虚拟化架构。

    ➱OpenLab ECM服务器提供数据库存储服务、系统安全控制。

    ➱液质/气质控制工作站数据的采集、处理、查看。

    ➱Agilent仪器8890-7000D、7890B-5977B、7890B-7000D负责样品分析，产生实验数据。

    Agilent OpenLAB ECM的液质/气质联用系统部署如下：

    本项目顺利执行了IT基础架构确认(ITQ)、安装确认(IQ)、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和备份与还原验证（BR）方案中所有脚本的测试。测试过程中未发生偏差或变更事件。所有URS中的需求均已得到了验证确认，风险被降低至可接受水平，能有效保障数据安全。PerkinElmer的红外和紫外、Thermofisher的液相CAD、Shimadzu和Agilent OpenLAB ECM的液质/气质联用系统均可以在我司的正式研发和检测服务中正常工作。 

       杭州先导医药科技有限责任公司成立于2014年6月，是浙江省未来科技城创新药物成药性评价公共服务平台的核心单位 。平台拥有15位国内知名的新药研发专家，并由项目负责人和技术人员组成近百人的核心技术团队，公司具备CMA资质,参照cGMP和GLP质量体系，建立了具有科学 、规范 、完善 、专业的项目管理体系和完备的质量监控体系，配备价值约1.4亿元的专业研究设备和6000余平方米的专业实验室支持药品注册申报及生产放行。已为两百余家制药企业和CRO公司提供符合原料药（ 原 料 、辅 料 、包 装）及其制剂申报要求的一站式研究服务，包括药学（特性鉴定、质量控制 、产品开发、稳定性考察）、药效学、药动学、毒理学研究等。