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    项目背景

    为满足FDA和NMPA对于实验室数据合规性的要求，先导医药携手实验室合规专家——LabGuard莱博嘉科技，为Waters Empower 3和Agilent OpenLAB CDS 2.3系统实施CSV计算机化系统验证项目。目前项目已顺利完成。

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    项目范围

    项目确认了Waters Empower 3/Agilent OpenLAB CDS 2.3在我司的具体部署和应用符合功能需求说明和法规要求，包括而不限于：

• 按照功能需求说明对系统进行授权和验证
• 按照功能需求对计算机的软硬件环境、包括运行环境进行配置、授权和验证。
• 对应用系统的配置和操作进行验证和确认
• 对系统软件和硬件的配置进行管理
• 撰写操作、安全、维护、用户使用、系统管理相关操作规程
• 备份与还原容灾确认

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    系统组成

    Empower 3系统由1台Empower 3服务器、1台备份服务器，1台主域服务器，1台备份域控服务器，7台终端客户端和8台LAC/E32服务器组成。其中，Empower 3服务器和域服务器是基于VMware虚拟化架构。

• Empower3服务器服务器集中提供数据库存储服务和系统安全控制
• Empower LAC/E32负责仪器数据的采集和数据上传
• Client客户端负责数据查看和软件操作

    Waters Empower 3部署如下：

    OpenLAB CDS 2.3系统由1台OpenLAB CDS 2.3服务器、1台备份服务器、1台主域服务器、1台辅助域控服务器、2台AIC控制器、4个客户端和1台ICPMS Masshunter控制器组成。

    OpenLAB CDS 2.3 server服务器集中提供数据库存储服务，系统安全控制。OpenLAB CDS 2.3 AIC 负责色谱仪器数据的采集、上传和文件传输服务。

    Client客户端负责色谱数据查看和软件操作。

    ICPMS Masshunter控制器负责ICPMS数据的采集上传、数据查看和软件操作。

    OpenLAB CDS 2.3部署如下：

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    项目结论

    本项目顺利执行了IT基础架构确认(ITQ)、安装确认(IQ)、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和备份与还原验证（BR）方案中所有脚本的测试。测试过程中未发生偏差或变更事件。所有URS中的需求均已得到了验证确认，风险被降低至可接受水平，能有效保障数据安全。Waters Empower 3和OpenLAB CDS 2.3系统均可以在我司的正式研发和检测服务中正常工作。

       杭州先导医药科技有限责任公司成立于2014年6月，是浙江省未来科技城创新药物成药性评价公共服务平台的核心单位 。平台拥有15位国内知名的新药研发专家，并由项目负责人和技术人员组成近百人的核心技术团队，公司具备CMA资质,参照cGMP和GLP质量体系，建立了具有科学 、规范 、完善 、专业的项目管理体系和完备的质量监控体系，配备价值约1.4亿元的专业研究设备和6000余平方米的专业实验室支持药品注册申报及生产放行。已为两百余家制药企业和CRO公司提供符合原料药（ 原料 、辅料 、包装）及其制剂申报要求的一站式研究服务，包括药学（特性鉴定、质量控制 、产品开发、稳定性考察）、药效学、药动学、毒理学研究等。