通过美国FDA现场检查

    杭州先导医药科技有限责任公司接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的药品批准前现场检查。近期收到FDA通知，按照美国21CFR法规，该检查已通过。本次检查涵盖了药品的药学质量研究和药代动力学研究质量体系，包括结构表征、理化性质、含量测定、基因毒性杂质研究、原辅料相容性研究、生物样本分析等。通过此次美国FDA的cGMP检查，代表公司相关的质量研究体系已经达到欧美标准，填补了浙江省药品领域第三方检测机构的空白。公司已为10余家全球客户、20余个产品提供中、美、欧盟等地多处注册申报的药学质量研究和生产放行检测。

服务通过CNAS认可，检测结果实现国际互认
    近期，公司接受并通过了CNAS认可，本次通过CNAS认可的授权范围包括药品检测实验室（结构确证、含量测定、有关物质、残留溶剂、元素分析、炽灼残渣、热分析、粒度和粒度分布）等12个项目和药物临床试验生物样本分析实验室的药物及代谢产物浓度检测，能力涵盖药品相关检测主要领域。实验室签发的报告不仅将在国内具有权威性，而且能在其他54个国家和地区得到有效认可。

企业介绍
    杭州先导医药科技有限责任公司成立于2014年，是一家以立足浙江，助力全球客户的新药开发、药品注册申报及生产放行的综合性医药研发及服务公司，是省科技厅下属重大科技创新服务平台及中信部评定的制造业“双创”平台试点示范企业。
公司已建立实验室面积6000平方米，配备了价值近亿元的各类设备仪器400余台，与浙江大学通力合作，搭建了创新药早期成药性评价、药学研究、DMPK/BE研究、包材相容性研究、生产放行等公共服务平台。同时，基于符合全球法规和客户需求的背景下，公司不断完善药品研发管控体系并持续改进，已建立CNAS认可、经FDA与NMPA现场核查通过的质量管理体系，致力于成为“方法科学、行为公正、质量合规、客户满意”的一站式服务平台。

我们的优势
1、专业的技术团队
    拥有6位国家药品评审专家，11位省级专家，以及近100人的核心技术团队。在科学家团队的领导下，公司在新药研究，仿制药申报，制剂研发，包材研究，临床前研究及临床检测等方向均有丰富研究经验。共涉及100+品种申报研究，其中在申报及申报完成的项目共有70+。完成分析方法开发验证1000+。
2、先进的硬件
    配备有价值约1.4亿元的专业研究设备和6000平方米的研究服务场地（拥有多台LC-MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC、GC等分析设备；核磁共振和XRD粉末衍射仪等鉴定设备；流式分选仪和动物超声成像等生物研究设备），主要设备均经过3Q验证。
3、仪器和系统实施全面的合规优化和CSV计算机化系统验证
    实验室以VMware服务器虚拟化和Citrix桌面虚拟化为基础，用主流的三维LIMS ，和Watson lims管理流程。配各大厂商网络版控制系统，包括Empower 3、Openlab CDS2、Masshunter-ECM 和Unify四套系统，分别控制色谱和质谱数据，配备Analyst和Labsolution等独立工作站系统。试验记录均通过Nugenesis ELN 实现无纸化，数据均通过Nugenesis SDMS科学化管理，所有的工作站均通过群晖系统以全备份，增量备份和异地备份的方式保证数据的完整性和安全性。
4、合规的质量体系
    基于主流法规市场(中国、欧美、WHO)搭建的GxP质量管理体系，通过CMA 资质认定、CNAS认可，以及NMPA、FDA的检查。
5、受信任的行业平台
    与全国300家生物医药企业建立合作关系，为浙江省科技厅批准的省级公共服务平台，并荣获工信部制造业“双创”平台试点示范企业，省级中小企业公共服务示范平台，省级服务型制造示范平台等荣誉称号。