ISO8402对质量体系进行了较为清晰的定义：质量体系是为实施质量管理所需要的组织机构、职责、程序、过程和资源的总和。

01组织机构：

    组织机构规定管理工作中的隶属关系和联系方法。

02职责：

    职责规定各岗位的功能。

03程序：

    包括质量手册、各种工作标准和管理标准、各种工艺、试验、检验规程等。

04过程：

    人员采用各类程序在质量体系中的活动统称为过程。

05资源：

    资源就是人、物、财，也是建立健全质量体系的基础。包括人才、设备、设施等及产生的各种费用。

    质量体系的目的是满足组织的质量方针和质量目标。

    那么对于CRO研究实验室，尤其是质量研究的实验室，它的质量体系应该如何构架呢？

    对于专注于质量研究工作的CRO实验室而言，业务范围包括前期物质分析、方法开发、方法验证。质量方针和质量目标应满足客户的要求和符合客户对质量体系的要求。

    一般而言，质量研究工作的CRO实验室，主要客户是药品企业或药品研发单位，监管部门是国家药品监督管理局（NMPA），因此实验室的质量体系需要符合药品研发的监管要求。目前，NMPA对药品生产的质量体系要求是GMP，对质量研究尤其是研发没有明确的体系文件要求。根据药品的开发过程，质量研究处于从研发过渡至生产的过程，尤其是分析方法验证。因此实验室在制定质量体系时，根据阶段不同，可通过制定不同的工作标准和管理标准，使达到不同的质量要求。越接近生产阶段，质量体系要求越靠近GMP。一般而言，分析方法验证应采用类GMP的方式进行管理。

    国内GMP管理要求参见NMPA的《药品生产质量管理规范》，此外也可以参考美国的《Current Good Manufacture Practices》（CGMP），ICH Q7，欧盟GMP等内容。