随着药品上市许可持有人制度的实施深化，国内掀起了销售型药企转型做B证企业的热潮，2月17日，由浙江省未来科技城创新药物成药性评价公共服务平台和药融圈主办的“深耕需求·精准对接 MAH B沙记”在杭州未来科技城梦想小镇圆满落幕！
    沙龙自筹备开始报名人数总计580余人，经审核符合参会条件，到场参会人员约150人，现场火爆！
    十余位药监和医药专家围绕MAH 制度下B证办理流程、现场检查、上市后变更审批、产品立项、产业政策等话题展开分享，现场报告精彩纷呈！

杭州直击现场
Part.1
    活动开场，由余杭区政府办公室张志伟主任对本次沙龙进行了开幕致辞，张主任指出，在“科创+人才”双轮驱动下，余杭全面推进创新经济。余杭将重点打造生物医药等创新型产业生态。未来余杭区将瞄准新兴产业方向，产业发展动能愈发强劲，奋力谱写中国式现代化余杭篇章，并预祝本次沙龙会议圆满成功。
 
Part.2
    浙江省药品监督管理局药品生产监督管理处专家报告了《MAH制度下B证办理流程及要点分享》，从浙江省药品生产企业基本情况、B证办理流程及注意事项、许可现场检查问题分享等方面给大家上了一堂B证办理实操课。同时吴老师从机构人员、设备设施、共线生产、质量协议、申报时间要求等方面分享了注意事项。
Part.3
    浙江省药品检查中心专家对药品上市许可持有人现场检查情况进行了分析，分别从法规、检查主要问题等进行剖析，为MAH现场检查提供自查依据。
Part.4
    浙江省药品监督管理局药品注册与监测评估处专家对B证企业药品上市后变更管理要求进行报告，药品上市后变更法规、生产场地变更程序、变更资料要求等进行了详细报告。
Part.5
    沙龙现场进行了MAH你问我答互动环节，现场观众积极提问，问题涉及注册、场地变更等，药监专家就问题一一解答，现场热度持续不减。
Part.6
    中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任张自然博士主要对苏州、上海、北京、广州等地的生物医药产业政策进行了详细解读，为MAH产业落地提供了政策指导。

Part.7
    南京海纳制药有限公司副总经理汤海星介绍了MAH受托生产企业项目管理流程，主要涉及项目启动、项目规划、项目执行与监控、项目收尾，同时重点介绍了检验方法转移注意事项。

Part.8
    风云药谈创始人张廷杰报告了《药企如何面对集采和医保目录调整》，以国采的三个阶段为轴总结了纳入国谈产品的目录，以及面对国谈企业要做哪些准备工作。以数据图形式总结了历年纳入国谈产品，总结了到2月按条件可进2023年医保目录的产品。
 
Part.9
    多大智慧科技(浙江)有限公司副总经理杨毅博士主要从MAH制度下的质量风险管理为着点，详细讲解了法规中的质量风险管控以及MAH产品质量风险因素。

Part.10
    MAH经验谈环节，聊城大学药学院韩军教授分享了创办B证企业的初衷，杭州安道药业朱伟老师分享了持有人现场审计CMO的质量关注要点。

    “深耕需求·精准对接”MAH B沙记以服务B证企业、解决B证企业实际问题为出发点，以对接CXO企业合作资源为落脚点，首站杭州圆满落幕！

杭州精彩瞬间
 
    本次活动在筹备过程中，受到了药融圈、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、余杭区经济和信息化局、杭州未来科技城（海创园）管委会、杭州市余杭区生物医药行业协会的大力支持！