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蛋白质表征
1、完整分子量测定
2、肽图分析
3、一级结构分析(N/C段测序)
4、修饰结构分析(PTM分析、氨基酸替换/突变)
5、糖基化修饰分析(N-糖和O糖)
6、高级结构(二硫键分析)
7、抗体偶联药物(ADC) 表征
8、药物抗体比(DAR)分析
9、偶联位点分析
核酸分析
1、mRNA加帽率分析
2、Poly(A)尾长度分析
3、siRNA杂质分析
4、寡核苷酸序列分析
5、寡核苷酸修饰分析。
产品相关杂质分析
1、杂质峰鉴定(2D-LC-HRMS色谱-液质分析)
2、杂质峰含量占比分析
工艺残留物分析
1、细胞基质来源杂质残留(胰岛素等)
2、抗生素残留(卡那霉素等)
3、有机溶剂残留(甲醇、DMSO等)
4、消泡剂残留检测
5、甘油残留检测
6、宿主细胞残留蛋白(HCP)残留检测等。
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制剂处方工艺研究
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