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生物药质量研究

生物药质量研究

  • 分类:服务领域
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2025-02-25
  • 访问量:0

【概要描述】

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蛋白质表征
      1、完整分子量测定
      2、肽图分析
      3、一级结构分析(N/C段测序)
      4、修饰结构分析(PTM分析、氨基酸替换/突变)
      5、糖基化修饰分析(N-糖和O糖)
      6、高级结构(二硫键分析)
      7、抗体偶联药物(ADC) 表征
      8、药物抗体比(DAR)分析
      9、偶联位点分析

核酸分析
      1、mRNA加帽率分析
      2、Poly(A)尾长度分析
      3、siRNA杂质分析
      4、寡核苷酸序列分析
      5、寡核苷酸修饰分析。

产品相关杂质分析
      1、杂质峰鉴定(2D-LC-HRMS色谱-液质分析)
      2、杂质峰含量占比分析

工艺残留物分析
      1、细胞基质来源杂质残留(胰岛素等)
      2、抗生素残留(卡那霉素等)
      3、有机溶剂残留(甲醇、DMSO等)
      4、消泡剂残留检测
      5、甘油残留检测
      6、宿主细胞残留蛋白(HCP)残留检测等。

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已获批成为浙江省未来科技城创新药物成药性评价公共服务平台、杭州未来科技城创新药物成药性公共服务平台,位于浙江省杭州未来科技城。

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