药学质量研究
杭州先导医药科技有限责任公司成立至今，一直致力于新药、仿制药质量的研究服务，根据FDA和NMPA的要求及指导原则，目前已完成多个新药申报和仿制药一致性评价项目的药学研究部分内容。先进的仪器设备及软件、经验丰富的团队、顶尖的专家顾问和合规的质量管理体系，是我们质优、高效、合规服务的保证。
服务内容
原料药+药物制剂
产品立项
- 立项评估与咨询
药学研究
- 参比质量比对
- 质量研究 （含量分析、有关物质分析、残留溶剂分析、基毒杂质分析、元素杂质分析、溶出度研究、溶出曲线测定等）
- 稳定性研究
- 包材相容性研究
- 方法转移
杂质分离纯化及鉴定
- 杂质定性研究
- 杂质分离
- 结构确证
服务内容
- 液相：二级阵列管检测器、荧光检测器、示差检测器、蒸发光检测器、MS/MS 检测器、制备液相、二维液相、离子色谱
- 气相：顶空、FID、ECD、MS
- 元素分析：ICPMS、元素分析仪
- 理化：核磁、XRD、DSC/TGA、水分、电位滴定、熔点、紫外、红外
- 软件：OpenLab 和 Empower 两大网络版数据采集管理系统、Analyst、Masslynx、
- Waters NuGenesis SDMS 软件
优秀的技术团队
- ＞40%硕士及以上学历，＞50%本科学历（拥有丰富项目经验）
- 多名浙大药学领域顶级教授院士、CDE评审专家，提供强有力技术保障
合规的质量体系
- 按照ICH Q1~Q10技术指导规范
- 参照GLP guidelines
- 完善的SOP文件管理体系
- 使用Labvabtage lims管理流程和Nugenesis ELN无纸化记录
