基因毒性杂质研究
服务内容
- 1、专注为基因毒性杂质研究提供工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案。
- 2、 针对工艺进行全面评估，结合毒理学数据分析和法规解读，制定合理的控制策略，出具完整的评估及控制分析报告。
- 3、采用LC-MS、GC-MS等高灵敏度仪器开发分析方法并验证，满足基因毒性杂质高难度限度极低等分析要求，符合各种法规要求
我们的优势
依托平台与浙大药学院强强联合，团队拥有丰富的项目研发和管理经验专业的研发链式服务；严苛的质量管控能力；卓越的项目管理能力。
质量管控体系
严苛的质量管控体系，确保研发数据的真实性和可追溯性。
- 实施GLP质量体系，并符合CNAS质量要求，延伸检查服务，对研发项目全程质管
- 完善的质管文件，确保研究工作的系统性、规范性和可追溯性
- 配备Wters科学数据管理系统（sdms），为数据完整性保驾护航
软件优势
- √ 网络版色谱数据软件（CDS）
Waters Empwer 3
Agilent OpenLAB
- √ 科学数据管理系统（SDMS）
Waters NuGenesis
- √ 实验室信息管理系统（LIMS）
Watson LIMS
硬件优势
具备众多高灵敏度质谱类仪器（8台质谱），充分满足药包材相容性仪器种类齐全和高灵敏度要求，可同时进行多个品种，高通量高时间要求项目的开展。
丰富的项目经验
- √ 截止目前为止，积累了几乎所有警示结构的分析方法，拥有约140多种基因毒性杂质方法数据库。
- √ 具有快速开发方法和保质保量完成项目的经验。
丰富的项目经验
- √ 积累了所有警示结构的分析方法，拥有140多种基因毒性杂质分析方法数据库，其中包括亚硝胺类（20多个品种）、卤代烷烃、肼类、硫酸酯，磺酸或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、不饱和酮，醛类等已知的所有警示结构。
- √ 截止到2020年6月，已完成近50个品种的100多套基因毒性在杂质研究，服务了40多家企业，已有近20个品种的研究资料申报成功。
亚硝胺类举例：
主要指导原则
- √ ICH M7评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险第四版。
- √ 2020版《中国药典第四部》 9306 遗传毒性杂质控制指导原则
控制策略及研究流程
- 基因毒性杂质确认 / 毒性评估 / 风险评估 / 控制决策流程
- 分析技术测定微量基因毒性杂质
