服务与解决方案_服务与解决方案_杭州先导医药科技有限责任公司

药代动力学研究

药物代谢动力学主要研究机体对药物的处置的动态变化，包括药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）的过程。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。一项临床失败率的根源性分析中显示，在 20 世纪 90 年代，由于药物代谢性质或生物利用度的原因导致的临床失败率高达40%，但在 10 年内已经降低至 10% 以下，这很大程度上归功于药物发现的早期阶段识别并降低了与ADME/PK 性质有关的风险

杭州先导医药科技有限责任公司临床前药代动力学服务部门拥有一批理论知识扎实、试验经验丰富的专业人才，遵循NMPA、ICH和FDA等的指导原则，根据客户需求设计并开展体内、体外药代动力学试验，为客户提供从实验设计、实验实施、生物分析和数据分析等一整套药代动力学评价。药代动力学服务高质量的数据、高效率的实验周期，满足客户从早期药物发现到新药申报的需求。

非临床药代动力学研究

项目经验

部门每年完成近 200 项体内和体外药代动力学研究以及 3 项整套符合 IND 申报需要的药代动力学研究。2020 年，一类创新 Hu7691 原料药、制剂顺利递交 IND 申请，已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，助力创新药成果转化。研究种类主要为小分子化药及天然产物。

服务内容

体外研究

体外研究是指代谢稳定性、CYP450 诱导和抑制、代谢途径研究、代谢产物鉴定等研究项目，涉及的动物有大鼠、小鼠、兔、狗、猴子等

血浆蛋白结合率测定
血浆、胃肠液稳定性试验
肝微粒体、肝细胞代谢试验
CYP450抑制试验
CYP450诱导试验
代谢产物推测和确证
代谢途径的推测和确证
Caco-2细胞渗透性及转运体试验
药物-药物相互作用
代谢表型研究

体内研究

血浆动力学研究（单化合物和Cassette dosing）
组织分布研究
排泄研究

动物品系：

小鼠、大鼠、犬、小型猪、猴、兔等

给药途径：

静脉注射、口服（灌胃）、皮下注射、腹腔注射、肌肉注射、经皮等。

生物样本分析

项目经验

部门在内源性化合物、不稳定化合物样品分析及高灵敏度要求（LLOQ 做到 1pg/ml）等项目具有丰富的经验，共开展 PK/BE 项目检测近 400 项，申报项目顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查，已完成项目平均 ISR（试验样品再分析）达 98%。

服务内容

小分子及代谢物、多肽、脂质体等的 LC-MS/MS 方法开发、转移、优化和验证（全部、部分和交叉验证）。生物样本来源种属包含人、大鼠、小鼠、猴、比格犬、猪、兔等，生物基质类型涵盖血液、组织器官、唾液、尿液、胆汁、粪便、头发等。

资源

具备大容量、高通量的分析能力：Waters TQ-S/AB SCIEX API 4000+/AB SCIEX Qtrap5500；Anglient 6470 等仪器设备和软件支持，均经过仪器验证和计算机化验证；
WinNonlin 和 WastonLims 数据处理和管理软件；
Waters NuGenesis SDMS 实现安全的电子数据传输、数据备份和定期恢复测试；
Synology Drive 实现整机备份和异地备份；
大容量、合规的生物样本保存库，集中温控监测、报警系统、从接收到销毁的全过程监控；
三维 lims 管理流程和 Nugenesis ELN 无纸化记录。