分析测试
提供药物从先导化合物到上市全方位阶段的分析检测服务。实验室拥有先进的仪器设备和高效的科研团队，为园内外客户提供包括化合物分离纯化、结构鉴定、分析测试、理化性质测定、方法开发和方法验证等服务。
服务内容
理化性质测定
我们拥有全系列的分析仪器对化合物进行理化性质测定。
包括：
● 核磁共振
● 液相色谱-质谱联用（高分辨质谱）
● TGA、DSC
● XRD
● 卡尔费休滴定法（库仑法及容量法进行水分测定）
● 紫外、红外光谱、荧光光谱
● 旋光度
● 熔点
● Pka
● 电位滴定
结构确证
● 提供化合物结构鉴定和构型确认的检测
● 提供全套的理化性质检测，监管其原料、中间体和药物产品中的杂质
● 采集完整的1D/2D/NMR/IR/MS数据，对化合物、杂质以及代谢产物进行结构鉴定准备专业的申请材料
分离制备
● 通过Prep-HPLC技术对原料药及其杂质进行分离、制备
● 采用核磁、红外、质谱等技术对分离出的杂质进行结构确证
定量测定
用液相、液质、气相、气质、电感耦合等离子体质谱、离子色谱等技术，提供不同类型化合物的定量分析：
● 液相色谱（DAD，ELSD，UV）
● 气相色谱质谱联用（顶空进样）
● 气相色谱（FID）
● 离子色谱（阴离子检测）
● 液相色谱质谱联用（三重四级杆，离子阱，TOF）
● 电感耦合等离子体质谱（提供微波消解服务）
● 凝胶色谱
方法开发与验证
原料药及其制剂的方法开发和验证：
● 气相色谱技术研究溶剂残留
● 液相色谱技术研究原料及其杂质含量
● 卡尔费休法进行水分含量的测试
● 色谱与质谱联用仪对化合物定量分析
● 凝胶色谱法研究大分子化合物
● ICP-MS检测药品和食品中微量金属元素
药品质量标准标准的制定
按照国家药品评审中心要求进行完整新药质量标准的制定
● 适用于中国申报
● 提供注册法规咨询，方案设计及技术指导服务
● 文件格式基于CTD 模板
