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仿制药一致性评价服务
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使用案例
制剂开发研究平台主要负责药物制剂相关方面的工作。根据宏观政策，客户要求和市场需求进行仿制药一致性评价和常规制剂的研发工作，同时提供药物制剂技术相关咨询服务，并负责一致性评价和新药申报中相关资料的整理和撰写。
服务内容
市场信息检索
根据药物的信息与定位，结合各大数据库与信息检索手段，以及对专业文献的研究，提供药物市场信息检索服务。
参比制剂质量解析
科学看待参比制剂质量，正确评估参比制剂品质，包括处方组成、辅料种类、有关物质、含量、溶解度、崩解、晶型、制剂工艺、包材、溶出度评价、批内批间差异性等的考察。
仿制药处方与工艺再评价
包括工艺研究、辅料相容性、风险评估等，通过信息检索以及预实验初步确定处方，再根据质量标准与溶出试验不断调整处方与工艺。
体外溶出度拟合
考察仿制药与参比制剂在体外溶出试验上的区别， 不断调整处方及工艺，达到均一性和溶出曲线（多介质溶出曲线、批内和批间溶出曲线）的一致性。
稳定性研究
根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》设计稳定性研究试验方案，从影响因素实验、加速实验、长期实验评价药品稳定性。
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