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喜报丨杭州先导医药助力浙江仙琚制药药品通过一致性评价！
发布时间：
2025-02-14
杭州先导医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴浙江仙琚制药股份有限公司戊酸雌二醇片通过生物等效性一致性评价！
戊酸雌二醇片一致性评价的生物样品分析待测物为内源性激素且浓度水平极低（pg/mL）,因此方法建立和验证具有很高的挑战性。实验室建立了采用液液萃取法和酶解法的样品处理方法结合LC-MS/MS法，检测绝经期妇女血浆中内源性物质雌二醇和雌酮（游离）和总雌酮。该方法灵敏度高（定量下限1pg/mL）、稳定性好、重现性高，方法验证和检测所有分析批均顺利通过。
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