包材相容性研究
Compatibility Study
Compatibility of packaging materials
包材相容性
· 服务内容
- 相容性研究方案设计：根据委托方研究对象的包装材料信息、剂型计储存条件等，为客户丁酯专属相容性研究方案。
- 模拟提取研究试验：结合药品生产、储存、运输及使用过程等可能面临的极端条件，设计并开展适用于客户包材相容性的提取溶剂和提取条件的模拟提取试验，使用LC-MS及GC-MS等多种检测方式对提取物进行综合筛查，帮助客户进行筛选包材。
- 方法学开发与验证：结合ChP、USP和ICH等相关指导文件，对高风险提取物进行专属的方法学开发和验证，验证内容包括专属性、线性与范围、准确度、精密度、定量限检测限、耐用性等。
- 浸出物试验：通过加速试验、长期稳定性试验等，观察药品与包材接触中外观、性状。有关物质等指标变化，判断包材对于药品质量的影响。
- 研究数据整理及相容性报告撰写：汇总试验数据，出具相容性研究报告，明确包材与药物的相容性结论，为药包材筛选、药品注射申报提供技术支持。
