药代动力学研究
Pharmacokinetic study
Pharmacokinetic Study
药代动力学研究
· 生物样品分析
临床前药代动力学服务部门拥有一批理论知识扎实、试验经验丰富的专业人才，遵循NMPA、ICH和FDA等的指导原则，根据客户需求设计并开展体内、体外药代动力学试验，为客户提供从实验设计、实验实施、生物分析和数据分析等一整套药代动力学评价。药代动力学服务高质量的数据、高效率的实验周期，满足客户从早期药物发现到新药申报的需求。
小分子及代谢物、多肽、ADC等的LC-MS/MS方法开发、转移、优化和验证（全部、部分和交叉验证）。生物样本来源种属包含人、大鼠、小鼠、猴、比格犬、猪、兔等，生物基质类型涵盖血液、组织器官、唾液、尿液、胆汁、粪便、头发等。在内源性化合物、不稳定化合物样品分析及高灵敏度要求（LLOQ做到1pg/ml）等项目具有丰富的经验。共开展PK/BE项目检测近400项，申报项目顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查。
· 非临床药代动力学研究
十余项创新原料药、制剂顺利递交IND申请，获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，助力创新药成果转化。
· 体外研究
体外研究是指代谢稳定性、CYP450诱导和抑制、代谢途径研究、代谢产物鉴定等研究项目，涉及的动物有大鼠、小鼠、兔、狗、猴子等。
- 血浆蛋白结合率测定
- 血浆、胃肠液等稳定性试验
- 肝微粒体、肝细胞、S9等代谢试验
- 代谢表型研究
- CYP450抑制试验
- CYP450诱导试验
- 转运体底物和抑制试验
- 代谢产物和途径推测和确证
· 体内研究
- 吸收
- 分布
- 代谢
- 排泄
动物品系：
小鼠、大鼠、犬、小型猪、猴、兔、豚鼠等。
给药途径：
静脉注射、口服（灌胃）、皮下注射、腹腔注射、肌肉注射、经皮、舌下等。
