药学质量研究
Quality Analysis
Quality Analysis
药学质量研究
围绕肿瘤、代谢类疾病、心脑血管、神经退行性疾病等重大疾病领域，专注于创新药物的设计、合成，通过化合物库的建立，计算机辅助药物设计、蛋白-蛋白相互作用、PROTAC降解技术等先进药物研究手段，开展基于靶标结构和配体的合理药物设计和系统的临床前研究，获得具自主知识产权的创新药物品种，3个处于临床前阶段。
靶点验证
全新靶点发现
靶标蛋白选择
药物筛选模型评价
药理毒理评价模型
药物计算
靶标计算模型构建
药物虚拟筛选
生物活性评价
类药性评价
药物设计
基于片段的药物设计
天然活性成分
化合物库筛选
计算机辅助设计
前药策略
先导化合物优化
生物电子等排
骨架跃迁
基团添加
结构简化
全链条的小分子创新药物发现技术服务，涉及药物发现的不同阶段， 可提供模块化的外包服务
- 工艺路线的设计和评估
设计评估潜在合成路线
对每一条路线进行物料/生产成本分析
- 反应工程
分离和结晶研究，包括溶剂筛选和选择，以及溶解性研究
杂质谱控制：杂质结构表征和杂质去除
参考标准样品的制备
关键参数确定以及放大设备的选型
- 关键工艺参数优化
溶剂、试剂、催化剂、反应温度和时间
操作条件和物料平衡
杂质溯源确定质控点
- 验证批的放大
验证批的公斤级放大“研究”
药物质量研究
平台提供药物从小试研究到申报注册的全套药学质量研究工作，包括起始物料、中间体、原料药、制剂的质量控制策略分析及质量标准的制定，相关分析方法开发及验证。涵盖一般有机杂质、基因毒性杂质、手性对映异构体、元素杂质等的研究、对照品标定及常规理化检测等服务。
· 原料药与制剂研究
开发起始物料、中间体、原料药中的含量、有关物质、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质等分析方法并验证
开发制剂溶出度、含量、有关物质等方法并验证
提供原料药、制剂分析方法转移服务
· 亚硝胺/基因毒性杂质研究
亚硝胺/基因毒性杂质风险评估及满足不同监管要求的亚硝胺杂质方法学开发、验证及放行检测
针对工艺进行全面评估，结合毒理学数据分析和法规解读，制定合理的控制策略，出具完整的评估及控制分析报告
采用LC-MS、GC-IMS等高检测灵敏度仪器，对基因毒性杂质进行方法学验证和痕里分析
通过Lhasa Limitad公司授权软件Derek Nexus&Sarah Nexus，对潜在基因毒性杂质进行毒性评估
· 一般有机杂质研究
根据合成工艺，制定杂质研究策略
利用HPLC等各种技术分离和监控起始物料，中间体，原料药和药物产品中的杂质
采集完整的NMR和HRMS等数据，对分离出来的杂质进行结构解析
提供完整的结构解析报告；准备专业的申报材料
· 网络版的色谱采集及分析系统
Agilent openLab CDS2
Empower 3.0
· 生物药质量研究
多肽/蛋白结构表征，理化性质分析
生物药产品相关杂质分析,工艺相关杂质分析，化学溶剂残留分析等
核酸加帽加属检测，理化性质分析
核酸序列分析，杂质分析和修饰分析
· 元素杂质分析
原料药与制剂中的重金属元素检测
提供元素杂质的定量及形态分析测定
能够实现元素ppt级别超痕量分析
可同时对80多种元素进行半定量分析
· 对照品标定及结构鉴定
提供水分、主成分、溶剂、有机杂质、无机杂质等的定量测定及不确定度评价
采用色谱法、光谱法、定量核磁法进行纯度标定
采用先进检测技术进行全套结构解析
提供对照品检测报告
· 稳定性试验
原料药稳定性和临床试验药的稳定性研究
新药早期稳定性研究/新药注册稳定性研究（正式稳定项目研究）
上市产品的稳定性研究
ICP-MS Agilent 7800
气质联用仪 8890-7000D
液质联用仪Waters Synapt-XS
基因毒性杂质
- 亚硝胺杂质风险评估及满足不同监管要求的亚硝胺杂质方法学开发、验证及放行检测，尤其是众多药物基质亚硝胺杂质（NDSRI）研究。
- 基因毒性杂质研究工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案
- 通过Lhasa Limited公司授权软件Derek Nexus & Sarah Nexus，对潜在基因毒性杂质进行毒性评估
- 采用LC-MS、GC-MS等高灵敏度仪器开发分析方法并验证，满足基因毒性杂质高难度限度极低等分析要求。
- 样品稳定性或放行检测，符合各国法规要求，支持中美欧注册申报。
已完成近80个品种的600多套基因毒性在杂质研究，服务了100多家企业，已有近40个品种的研究资料申报成功。
积累了所有警示结构的分析方法，拥有200多种基因毒性杂质分析方法数据库，其中包括亚硝胺类（80多个品种）、卤代烷烃、肼类、硫酸酯，磺酸或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、不饱和酮，醛类等已知的所有警示结构。
· 分析技术测定微量基因毒性杂质
基于分子结构特性的分析方法决策思路
