药学质量研究
Quality Analysis
Impurity Analysis
杂质分析
杂质分析作为药品质量控制的核心环节，直接决定药品安全性与临床有效性，是保障药品合规上市与市场流通的关键屏障。我司深耕药物杂质分析领域，依托严苛的合规标准与专业技术能力，为全球制药企业提供高精准、全流程的检测服务支持。
实验室严格遵循《中国药典》（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等国际及国内权威标准，聚焦各类起始物料、中间体、原料药和制剂，专项开展各类杂质残留的定性定量检测服务。检测过程严格恪守杂质定量分析方法规范，全面完成方法学验证，系统考察专属性、线性范围、准确度、精密度（重复性/中间精密度）、检测限与定量限、溶液稳定性等核心参数，确保检测结果精准可靠，完全满足药品研发、生产质控、注册申报等多场景应用需求，助力客户合规达标。
在分析方法开发层面，我司率先将质量源于设计（QbD）理念融入全流程，结合风险评估、多变量实验等科学手段，深度挖掘方法性能边界，构建稳健性极强的分析方法体系。服务流程中，我们先对目标物理化性质进行全面解析，精准把控分子极性、酸碱性、光谱吸收特性、稳定性等核心指标，以此为基础科学甄选适配仪器，优化确立最优分析条件，实现方法开发的高效性与适用性。
凭借在药物质量研究领域的深厚积淀，我司已成功完成30余个创新药、100余个仿制药品种的杂质分析方法开发及优化工作，积累了丰富的复杂体系杂质分析经验。我们始终以客户需求为导向，提供定制化杂质分析解决方案，助力制药企业攻克研发难题、提升产品质量、加速注册进程，为药品安全保驾护航。
