药学质量研究
Quality Analysis
Residual Solvent
残留溶剂
- 残留溶剂识别与限度制定：结合药物合成与制剂工艺，全面梳理生产过程中引入的所有溶剂，按照溶剂毒性分类（一、二、三类），依据现行法规要求及安全性评估数据，制定科学合规的残留溶剂限度标准。
- 检测方法开发与验证：针对不同药物基质特性，开发适配的检测方法（以顶空气相色谱法为主要手段，辅以GC、GC-MS 法），并完成方法学全项验证（专属性、线性、精密度、准确度、检出限 / 定量限、耐用性等），确保方法符合注册申报要求。
- 残留溶剂含量测定与合规判定：开展样品残留溶剂检测，准确定量各类溶剂残留量，结合既定限度标准及药典要求，出具合规性评价结论，针对超标项提供原因分析及技术纠偏建议。
· 常见残留溶剂限度表（中国药典2025年版）
类别
溶剂
限度（ppm）
CAS号
第一类溶剂
苯
四氯化碳
1,2-二氯乙烷
1,1-二氯乙烷
2
4
5
8
71-43-2
56-23-5
107-06-2
75-35-4
第二类溶剂
二氯甲烷
乙腈
甲醇
四氢呋喃
600
410
3000
100
75-09-2
75-05-8
67-56-1
119-64-2
