包材相容性研究
Compatibility Study
Compatibility of process components
工艺组件相容性
· 服务内容
- 组件筛选和评估：梳理产品全生命周期接触的工艺组件清单，基于产品特性（如酸碱度、有机溶剂成分、温度压力条件），参照《USP<1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products》、《Biophorum Operations Group (BPOG) Best Practices Guide for Evaluating Leachables Risk from Polymeric Single-Use Systems Used In Biopharmaceutical Manufacturing》等指导原则，初步筛选符合材质要求的组件类型，排除明显不适用的材料。
- 模拟提取研究试验：依据药典、ICH等法规标准，结合产品的剂型、用途和接触条件的极端情况，设计适用于客户工艺组件相容性的提取溶剂和提取条件并开展模拟提取试验，使用LC-MS及GC-MS等多种检测方式对提取物进行综合筛查。
- 方法学开发与验证：结合ChP、USP和ICH等相关指导文件，对高风险提取物进行专属的方法学开发和验证，验证内容包括专属性、线性与范围、准确度、精密度、定量限检测限、耐用性等。
- 浸出物试验：通过加速试验、长期稳定性试验等，观察药品与工艺组件相容性情况。
- 研究数据整理及相容性报告撰写：汇总试验数据，出具相容性研究报告，明确工艺组件与药物的相容性结论，为组件筛选、药品注射申报提供技术支持。
