药学质量研究
Quality Analysis
Elemental Impurities
元素杂质
自ICHQ3D生效以来，行业内对产品中元素杂质的关注日益重视。先导医药质量研究团队拥有上百种原辅料与制剂的元素杂质研究案例，总结了丰富的元素杂质研究经验，可为各类产品的元素杂质研究提供全面高效的解决方案。
先导医药质量研究团队已对Q3D中未设PDE的多种元素按指导原则与法律法规计算出PDE，根据产品的给药途径、元素分类以及是否人为添加评估需研究的元素种类，并结合产品的用法用量制定合理的元素限度，为产品提供全面的研究策略。
方法的开发验证及研究结果完全满足国内外多体系药物注册申报需求，支持客户审计，并可配合相关监管部门开展现场核查。
· 元素杂质分类及限度
1类
元素砷（As）、镉（ Cd）、汞（ Hg）和 铅（ Pb）是人体毒素，在药品 生产中 应限制使用或 禁用
2A类/2B类
这类元素通常被认为是给药途径依赖型的人体毒素。根据它们出现在药品中的相对可能性，进一步分成2A和2B亚类。
3类
此类元素口服给药途径的毒性相对较低（高PDE值，通常>500μg/天），但在吸入和注射给药途径的风险评估中仍需考虑。除非有意添加这些元素，否则在口服给药途径的风险评估中不需考虑。在注射和吸入给药药品的风险评估中。
其他
由于固有毒性低和/或区域监管的差异，有些元素杂质的PDE值 未被确定，可按特定元素的其他指导原则或地方法律法规进行制定
