药学质量研究
Quality Analysis
Content Analysis
含量分析
含量和有关物质分析可以帮助我们了解材料的组成成份及含量，从而达到了解产品性能、进行质量监控、为产品标签寻找证据、为产品性能下降找原因、解决生产过程出现的问题、比较不同时期的产品、快速查找未知物产生原因消除隐患以及改进产品配方模仿生产等目的。
服务内容
有关物质及含量分析方法开发和验证；有关物质及含量检测。
周期
方法开发和验证20个工作日，检测5个工作日。
仪器
高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、离子色谱仪（IC）
法规或指导原则
USP<1225>、中国药典四部指导原则9101、中国药典四部通则0512、中国药典四部通则0513、中国药典四部通则0521
· 高效液相色谱法检测多肽样品纯度
继司美格鲁肽后，减重新秀 “替尔泊肽”在中国正式上市，电商平台需求火热。多肽药物兼具大分子与小分子的优点，它们易于合成、修饰和优化。相较于单抗药物和重组蛋白药物等蛋白质药物，多肽药物活性更高，易从杂质中分离、纯度也较高，因为空间结构相对简单，因此也更稳定。通常具有较低的免疫原性，甚至无免疫原性。但多肽药物对于纯度的要求较多，通常需要达到99%以上。
高效液相色谱法因其高分离效能、良好的重现性和广泛的适用性，已成为药物杂质分析的首选技术。随着各国药典对杂质控制要求的不断提高，开发灵敏、准确、稳定的HPLC分析方法具有重要意义。
