药学质量研究
Quality Analysis
Total protein residue
总蛋白残留
总蛋白残留是生物药（单抗、重组蛋白、疫苗等）的核心工艺杂质，主要来源于宿主细胞蛋白（HCP）及工艺相关残留蛋白，其残留量直接关系药品安全性与全球申报合规性。依据 ICH Q6B 指南、USP <1132>、EP 2.6.34 及《中国药典》2020 版三部/四部相关通则要求，总蛋白残留被列为生物药关键质量控制指标。超标可能引发免疫应答、影响药物稳定性，需严格控制在法规限定范围（如CHO细胞来源≤500ppm、E.coli来源 ≤0.01%、通用限度≤100ppm）。
我们提供合规导向的精简检测解决方案，覆盖研发至商业化全周期：
1、法规适配方法开发：基于药典标准开发 ELISA、HPLC、LC-MS 等验证方法，满足灵敏度、特异性等监管要求；
2、精准定量检测：针对原液、成品及中间产物，出具可溯源的合规报告；
3、申报配套支持：提供质量标准制定、方法学转移服务，助力通过 NMPA、FDA、EMA审核。
以严苛的法规合规体系，为生物药企业筑牢质量防线，保障产品临床安全与市场准入。
服务内容
总蛋白残留分析方法开发和验证；总蛋白残留检测。
周期
方法开发和验证20个工作日，检测5个工作日。
仪器
高效液相色谱仪（HPLC-荧光检测器）
