生物药检测
Biopharmaceutical Testing
Biologics Quality Research
生物药质量研究
生物药质量研究
- 蛋白质表征
1、完整分子量测定
2、肽图分析
3、一级结构分析（N/C段测序）
4、修饰结构分析（PTM分析、氨基酸替换/突变）
5、糖基化修饰分析（N-糖和O糖）
6、高级结构（二硫键分析）
7、抗体偶联药物(ADC)表征
8、药物抗体比(DAR)分析
9、偶联位点分析
- 核酸分析
1、mRNA加帽率分析
2、Poly(A)尾长度分析
3、siRNA杂质分析
4、寡核苷酸序列分析
5、寡核苷酸修饰分析。
- 产品相关杂质分析
1、杂质峰鉴定(2D-LC-HRMS色谱-液质分析)
2、杂质峰含量占比分析
- 工艺残留物分析
1、细胞基质来源杂质残留（胰岛素等）
2、抗生素残留（卡那霉素等）
3、有机溶剂残留（甲醇、DMSO等）
4、消泡剂残留检测
5、甘油残留检测
6、宿主细胞残留蛋白（HCP）残留检测等。
