包材相容性研究
Compatibility Study
Compatibility Study
包材相容性研究
- 专注于为药品研发企业提供风险评估，提取研究，毒理学评估，特定化合物分析方法开发和验证，浸出物研究等包材相容性一 体化解决方案。
- 药包材相容性研究(安剖瓶，西林瓶，胶塞，塑料瓶，预灌封等)。
- 工艺组件相容性研究(滤膜，滤芯，硅胶管、垫片、不锈钢、玻璃等)。
- 一次性输液器具相容性研究(注射器、输液器、留置针等)。
- 容器密封性研究-真空衰减法和微生物侵入法。
已承接1000+个项目，合作客户超过100家，完成约80个品种的全套包材相容性研究，目前已经有40个品种完成注册申报。具有快速开发方法和保质保量完成项目的经验。研究类型囊括目前市场上全部中、高风险剂型，包括安剖瓶，西林瓶，胶塞，塑料安剖瓶，各种工艺组件，各类输液器具等。
信息收集
风险评估实验设计
材料表征 (Profiling)
制剂模拟提取研究(Simulation)
可提取物数据分析
相容性报告
安全性报告
浸出物报告
方法学验证
浸出物方法开发
硬件优势
具备众多高灵敏度质谱类仪器(14台质谱) ,充分满足药包材相容性仪器种类齐全和高灵敏度要求,可同时进行多个品种,高通量高时间要求项目的开展。
1000
+
已承接1000多个项目
200
+
合作客户超过200家
80
+
研究品种超过80个
10
年+
项目管理经验
